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通过上海公卫、北医三院、北大人民肝病研究所临床检验中心超大临床样本（n=16,305）、多角度（灵敏度、特异性、HCV亚型、基因型和血清转换盘、精密度、23种交叉反应和干扰物、9种血浆与血清一致性、机载稳定性、试剂批间差、仪器台间差等）多中心临床研究评价，与Architect anti-HCV双盲比对，用RIBA和HCV RNA进行结果确认，科学、全面地评估了LiCA®Anti-HCV检测性能。

研究内容

与Architect®相比，LiCA® Anti-HCV在灵敏度、特异性、准确度上表现明显更好。特异性（99.91% VS. 99.14%，n=16,018）；阳性预测值（95.29% VS. 67.06%，n=419，P＜0.0001）；总体准确性（99.90% VS. 99.12%，n=16,305，P＜0.0001）。

对于LiCA® 与Architect®检测不一致的样本47例（0.28%, n=16,305）采用RIBA和HCV RNA确认，46/47例为Architect®假阳性，1/47为Architect®假阴性。

在239份HCV 1-6亚型样本中，LiCA® Anti-HCV全部正确检出所有病例。

对于HCV感染早期检测，LiCA® 拥有比Architect®更高的灵敏度。LiCA® 的检测窗口期明显更短，比Architect®早3.7天（P=0.0056）。

在29个市售枸橼酸钠血清转化盘评估HCV感染的早期检测能力结果，14个血清盘LiCA®比Architect®更早检测到血清学转化（平均-8.8天），只有3个盘LiCA®比Architect®晚检出（平均+5.3天），另外12个盘检出时间相同。

方法学优势讨论

LiCA®采用两种纳米级微球（链霉亲和素包被的感光珠与重组病毒抗原包被的发光珠）和生物素标记的抗原，通过生物素-链霉亲和素模式，完成一步法双抗原夹心免疫反应。

如果样本中存在HCV抗体，孵育后可形成免疫复合物。感光球和发光球通过抗体-抗原结合反应链接在一起，导致两者之间的距离<200 nm，感光球产生的单线态氧可以扩散到发光球从而产生化学发光。

当样本中不含HCV抗体，不会发生免疫结合反应，感光球和发光球之间的距离>200 nm，单线态氧分子无法完成迁移，因此不产生化学发光。

正因为这种独特的方法学原理，LiCA®检测不需要任何洗涤步骤来分离免疫复合物与游离成分，也不会产生干扰信号影响结果。不像传统免疫反应，如洗涤不干净，则会产生干扰信号。

该研究中的LiCA®Anti-HCV检测基于双抗原夹心反应原理，两种水平的抗原特异性钳夹抗体，使非特异性结合可以减少到最低限度。夹心法的另一个优点是可提高对新发感染者体内产生的Anti-HCV IgM抗体的检出能力，而间接法是不能识别这些IgM类抗体的。

LiCA®方法采用的纳米级微球拥有更大的比表面积，其生物素-链霉亲和素机制可放大反应信号，这些因素也可提升检测灵敏度。最近的研究表明，LiCA®方法在检测促甲状腺素、心肌肌钙蛋白和新冠抗原等方面，具有优异的检出能力。

除了优异的灵敏度和特异性，LiCA®抗-HCV在日间、不同试剂批号、不同仪器和样品基质中均表现良好的分析精密度和稳定性。此外，该检测采用均相免疫反应，无需清洗，无人值守式全自动运行，在灵活性、生产率和成本效益方面具有优势，可适应不同的需求场景，助力在全球范围内消灭HCV的终极目标。

高灵敏度和高特异性对于保证临床初筛结果的准确性，尤其在低收入地区简化确认实验流程、减少误诊，具有高敏感性和高特异性的可靠的筛查试验是至关重要的，从而为保证WHO 2030年消灭丙肝的目标实现提供坚实的初筛实验基础。